中藥材產(chǎn)地初加工

　　中藥材產(chǎn)地初加工是指對藥用植物或者藥用動物，根據(jù)藥材性質(zhì)和商品銷售運輸保管的要求在產(chǎn)地進行的初步加工處理，制成品是中藥材。

　　中藥材趁鮮加工

　　產(chǎn)地趁鮮加工是指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進行切制等加工，制成品為中藥飲片。

　　二、中藥材產(chǎn)地初加工部分

　　***部分 中藥材產(chǎn)地初加工的必要性及意義

　　采收后的中藥材，除了骨碎補，鮮蘆根等少數(shù)種類可供鮮藥用外，大多用其干品。俗話說“三分種，七分收”，為防止霉爛變質(zhì)，嚴重影響藥材質(zhì)量和療效，也為了便于分級、包裝、貯藏、調(diào)運，更主要的是為了進一步加工炮制成飲片，藥材采收后，除了極少數(shù)藥材需要新鮮和保持原樣外，大部分藥材需進行產(chǎn)地初加工。

　　在初加工時，按藥材和用藥的需要，進行分級和其他技術處理，有利于藥材的進一步加工炮制和充分發(fā)揮其藥用功效，是中藥材優(yōu)質(zhì)的重要環(huán)節(jié)和保證。

　　第二部分 中藥材產(chǎn)地初加工的現(xiàn)狀

　　目前，中藥材的產(chǎn)地初加工僅僅是作為中藥材生產(chǎn)栽培的一個環(huán)節(jié)。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)第五章“采收和初加工”中，標明了產(chǎn)地加工在中藥材生產(chǎn)中的地位僅是中藥材種植生產(chǎn)中的一個步驟，并且強調(diào)，一般不改動原有產(chǎn)地加工方法。

　　但是，從事規(guī)范化種植研究的專家多是農(nóng)業(yè)或者植物學***的居多，對中藥材產(chǎn)地加工了解不深，因而，造成規(guī)范化種植的植物藥用部位實際上沒有經(jīng)過規(guī)范化的產(chǎn)地加工。

　　又因為傳統(tǒng)藥中藥材產(chǎn)地加工生產(chǎn)中，各地藥農(nóng)根據(jù)自己的加工習慣和銷售需求，形成了各地獨有的產(chǎn)地加工方法，例如中藥材天麻，四川通江縣產(chǎn)地加工是采用烘干法，湖北則采取白礬水煮透心后干燥，吉林將天麻與小米共煮透心后干燥。

　　這些方法一直沿用至今，造成了中藥材產(chǎn)地加工的“一藥多法”，進而影響中藥材質(zhì)量參差不齊。同時，由于中藥材是作為農(nóng)副產(chǎn)品市場化管理，一些不法藥材商利用藥材產(chǎn)地加工技術不統(tǒng)一，醫(yī)藥監(jiān)督部門無法嚴格監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，采用摻雜使假，以次充優(yōu)等非法手段，嚴重影響中藥材的質(zhì)量。另外，一些產(chǎn)地加工技術的原理不明確，產(chǎn)地加工的手工操作多、體力勞動強度大也造成實施產(chǎn)地加工的藥農(nóng)為了追求經(jīng)濟利潤而粗制亂造，很難保證中藥材的質(zhì)量。中藥材產(chǎn)地加工的狀況和發(fā)展前景，近年來受到飲片炮制專家的重視。

　　“中藥材產(chǎn)地初加工”與“中藥材產(chǎn)地趁鮮加工”一樣嗎？

　　第三部分 中藥材產(chǎn)初加工的常規(guī)技術

　　由于中藥材種類繁多，品種規(guī)模和地區(qū)用藥習慣不同，加工方法也各不相同，現(xiàn)將一般常規(guī)中藥初加工方法介紹如下：

　　(一)中藥材初加工的主要方法

　　中藥材初加工的目的主要是清洗、除雜和干燥，以純凈藥材，防止霉變。

　　藥材清冼主要有噴淋、刷洗、淘洗等方法。除雜包括挑選、篩選、風選、漂洗等，主要是去除非藥用部位。

　　因剛采收的新鮮藥材含水量高，富含營養(yǎng)物質(zhì)，微生物極易從其傷口、皮孔、氣孔等處侵入，滋生繁衍，致使藥材霉爛;部分藥材雖然沒有霉爛，但也會因生熱、***而變質(zhì)，失去藥用價值。因此，及時干燥是藥材產(chǎn)地加工的關鍵，方法主要有接觸干燥、氣流干燥、真空干燥、沸騰干燥、噴霧干燥、微波干燥、冷凍干燥等。一些藥材在干燥過程中必須進行揉搓，如山藥、黨參、麥冬、玉竹等。有些藥材在干燥之前需進行蒸、煮、燙處理，如天麻、地黃、山藥、何首烏、黃精等。多數(shù)根和根莖類及皮類藥材在半干燥時應停止干燥，密閉堆積使之發(fā)熱，內(nèi)部水分向外蒸發(fā)時遇堆外低溫凝結成水珠附于藥材的表面，稱為發(fā)汗，如玄參、丹參、板藍根、大黃、黃芪、薄荷、厚樸、杜仲。

　　(二)中藥材不同用藥部分的初加工方法

　　1.種子類

　　一般果實采收后直接曬干，脫粒，收集種子。有些藥材要種皮或果皮，如薏苡仁、決明子等。有些要擊碎果粒，有些則要蒸，以破壞藥材易變質(zhì)變色的酵素，如五味子、女真子等。

　　2.花類

　　為了保持花類藥材顏色鮮艷，花朵完整，采后應放置在通風處攤開陰干，或在低溫下迅速烘干，以避免有效成分的散失，保持濃郁的香氣，如紅花、蕪花、金銀花、玫瑰花、月季花等。極少數(shù)種類則需先蒸后再進行干燥，如杭白菊等。

　　3.果實類

　　一般果實類藥材采收后直接曬干或烘干即可。但果實大又不易干透的藥材，如佛手、酸橙、鮮木瓜等應先切開后干燥。以果肉或果皮入藥的藥材，如瓜簍、陳皮、山茱萸，應先去除瓤，?；騽兤ず蟾稍铮送?，有極少數(shù)藥材如烏梅等還需經(jīng)烘烤煙熏等方法加工。

　　4.皮類

　　一般采后趁鮮切成片或塊，再曬干即成。但有些種類在采收后應趁鮮刮去外層的栓皮，再進行干燥，如丹皮、椿根皮、黃柏皮等，有些樹皮類藥材采后應先用沸水略燙后，加碼疊放，使其“發(fā)汗”，待內(nèi)皮層變?yōu)樽虾稚珪r，再蒸軟刮去樹皮，然后切成絲片或卷成筒，再進行干燥，如肉桂、厚樸、杜仲等。

　　5.全草和葉類

　　采收后宜放在通風處陰干或晾干，尤其是含芒香揮發(fā)油類成分的藥材，如薄荷、荊芥、麝香等忌曬，以避免有效成分的損失;有些全草類藥材在未干透前就應扎成小捆，再晾全干。如紫蘇、薄荷等。一些含水量較高的肉制葉類，如馬齒莧等應用沸水略燙后再進行干燥。

　　6.根及地下莖類

　　這類藥材采收后，一般先洗凈泥土，除去須根，蘆頭和殘留枝葉等，再進行大小分級，趁鮮切成片，塊或段，然后曬干或烘干。如白芷、丹參、牛滕、前胡、射干等;一些肉質(zhì)性，含水量較高的塊根、鱗莖類藥材，如天冬、百部、薤白等，應先用沸水稍燙一下，然后再切塊曬干或烘干;對于質(zhì)堅難以干燥的粗大根莖類藥材，如玄參、白芍等藥材，先要用沸水煮，再經(jīng)反復“發(fā)汗”，才能完全干燥。還有些種類的藥材，如山藥、貝母等須用硫磺熏蒸才能較快干燥，保持色澤潔白，粉性足，且能消毒，殺蟲防霉，有利于藥材的貯藏。

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　　第四部分 中藥材炮制

　　(一)中藥炮制的概念

　　為了充分發(fā)揮中藥防治疾病的作用，并克服某些毒副反應，保證安全有效，中藥材經(jīng)產(chǎn)地加工后，在使用前必須根據(jù)病情和實際需要，采用不同的方法進行炮制處理。中藥炮制的目的是多方面的，往往一種炮制方法或者炮制一種藥物同時可具有幾方面的目的，這些不同的炮制目的雖有主次之分，但彼此間往往又有密切的聯(lián)系。

　　某些藥物雖有較好的療效，但也存在一定的毒性或副作用通過炮制，則可降低或消除其毒性和副作用，使服用后既達到應有的療效，又不致產(chǎn)生不良的反應。如，草烏生用是大毒，經(jīng)用豆腐炮制后，毒性顯著降低面又保持其固有的療效;柏子仁具寧心安神、滑腸通便作用，如果要用于治療失眠而又需避免病人產(chǎn)生滑腸，則可將柏子仁去油制霜，以消除其致瀉的副作用。

　　(二)中藥炮制的方法

　　南北朝時期，我國***部炮制專著《雷公炮炙論》問世。該書記載了300種藥物的炮制方法與技術，在總結前人炮制技術的基礎上，又將整個中藥炮制的技術水平大大提高。其中所列的方法主要有蒸、煮、炒、焙、炮、煅、浸、飛等。其中蒸又分為清蒸、酒浸蒸、藥汁蒸;煮分為鹽水煮、甘草水煮、黑豆汁煮;炙分為蜜炙、酥蜜炙、豬脂炙、藥汁涂炙;浸分為鹽水浸、蜜水浸、米泔水浸、漿水浸、藥汁浸、酒浸、醋浸等，為臨床用藥的炮制提供了極其重要的寶貴經(jīng)驗，其中的許多炮制方法一直沿用至今。

　　第五部分 中藥材加工前景——一體化

　　因產(chǎn)地初加工、與中藥炮制都包含了凈處理、切制處理的過程;而炮制進一步運用臨床理論為中藥材藥性的加強，降低毒副性等方面有深一步的理論技術依據(jù)，進而中藥材行業(yè)逐漸提出來“產(chǎn)地加工與中藥炮制的一體化”的觀點。

　　一體化符合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢。為了確保中藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量，我國正在推行符合“GAP”標準的中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地建設。在“GAP”第五章“采收與初加工”里面規(guī)定了產(chǎn)地加工的步驟以及對加工設備和加工場地的要求，勢必會讓遵守“GAP” 標準的種植基地建設自己規(guī)范化的加工車間。而中藥行業(yè)推行的飲片生產(chǎn)規(guī)范化必然要求建立規(guī)范化的飲片廠，逐步通過“GMP”認證。 這樣一來，有的飲片廠和藥品生產(chǎn)企業(yè)為了降低成本，保證藥材來源和質(zhì)量，便和當?shù)氐乃幉姆N植基地結合起來，為完成產(chǎn)地加工和中藥炮制兩個環(huán)節(jié)打下基礎。中藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展給中藥產(chǎn)地加工和中藥炮制提供了一體化平臺，隨著產(chǎn)業(yè)化程度的加大，這種模式將會增多，***終形成主流。

　　三、中藥材產(chǎn)地趁鮮加工部分(作者：梁小平、宋敏)中藥材由于其自身特性，在采收、干燥后再進行加工，或難以切制(如：鉤藤、桑枝、桂枝、川木通、首烏藤、皂角刺等木質(zhì)化的藤莖類中藥材)，或造成有效成分損失(如：干姜、苦參、葛根、烏藥等有效成分不穩(wěn)定類中藥材)，或導致非藥用部分難以分離(如：茯苓、茯苓皮、山藥等去皮類中藥材)，或不易干燥倉儲(如：山楂、佛手、浙貝母等富含汁液類中藥材)。

　　為了保證中藥材(中藥飲片)質(zhì)量，減少再加工難度，便利倉儲運輸，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》(2010年修訂)中規(guī)定：“產(chǎn)地趁鮮加工中藥材是指標準中要求需在產(chǎn)地用鮮活中藥材進行切制等加工的中藥材”、“購進產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的，應對其加工質(zhì)量進行評估?！?/p>

　　GMP已對藥品生產(chǎn)企業(yè)購進產(chǎn)地趁鮮加工中藥材作了明確規(guī)定;但中藥材經(jīng)過產(chǎn)地趁鮮加工后，其外觀、性狀已經(jīng)發(fā)生變化，難以***評價質(zhì)量狀況;因此如何控制產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的質(zhì)量，是中藥行業(yè)面臨的共同問題，筆者認為應從以下幾方面進行質(zhì)量控制。

　　一、明確產(chǎn)地趁鮮加工中藥材品種范圍(目錄)

　　究竟哪些中藥材屬于產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的范疇，《中國藥典》(2010年版)規(guī)定：“凡正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名稱相同，該正文同為藥材和飲片標準。”本人認為此類中藥材可作為廣義的產(chǎn)地趁鮮加工品種(如：川貝母、金銀花、紅花、赤小豆等)的基本范圍;《中國藥典》(2010年版)一部正文中各品種項下，在“來源”內(nèi)容中表述有“趁鮮××”的品種，本人認為此類中藥材應為狹義產(chǎn)地趁鮮加工品種(如：桑枝、桂枝、干姜等)的具體范圍。

　　只有從法定標準明確產(chǎn)地趁鮮加工中藥材品種范圍，才能劃清中藥材與中藥飲片(即藥材與藥品)的界限，防止中藥材***市場將產(chǎn)地趁鮮加工中藥材品種范圍擴大化，借產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的名義銷售中藥飲片，這樣即有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)的執(zhí)行，更有利于藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)藥市場的監(jiān)督管理，規(guī)范市場行為。

　　二、加工條件評估

　　產(chǎn)地趁鮮加工中藥材是保證中藥材(中藥飲片)質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)，是保障藥品質(zhì)量的起始工序，藥品生產(chǎn)企業(yè)應將質(zhì)量保證體系前移，把產(chǎn)地趁鮮加工品種納入過程質(zhì)量控制范圍，在產(chǎn)地趁鮮加工品種的原產(chǎn)地和GAP基地選擇加工(種植)***戶，并對加工條件、干燥設施、水源質(zhì)量，尤其是干燥設施提出具體要求，進行評估后確定，進行定點加工。

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　　三、產(chǎn)品檢驗

　　產(chǎn)地趁鮮加工中藥材由于其性狀、外觀已發(fā)生改變，某些變質(zhì)藥材真相得以掩蓋，難以評價質(zhì)量;必須配合科學手段進行檢驗，除《中國藥典》(2010年版)各品種項下規(guī)定的檢驗項目外，還應增加下列必檢項目檢驗。

　　黃曲霉毒素檢驗：可控制因氣候因素、干燥條件等***，未能及時干燥，導致發(fā)霉變質(zhì)后再經(jīng)過加工處理，掩蓋發(fā)霉變質(zhì)真相的情形。

　　二氧化硫限量檢查：可控制因加工不當、干燥失時等因素導致藥材變質(zhì)后，再用硫黃熏蒸處理，掩蓋真相的情形。

　　浸出物檢查：用原藥材做對照，可判斷中藥材加工過程中浸泡“傷水”、加工失時、汁液流失等情形，防止中藥材成為“柴”。

　　討論

　　產(chǎn)地趁鮮加工中藥材質(zhì)量控制，首先應由藥品監(jiān)督管理部門明確其品種范圍，控制品種范圍擴大化傾向，本人認為應以狹義產(chǎn)地趁鮮加工品種范圍為宜;其次由購進企業(yè)對加工戶的生產(chǎn)條件實施現(xiàn)場評估，定點加工;***后對其進行檢驗，尤其是增加黃曲霉毒素、二氧化硫限量、浸出物檢查、酸敗度檢查等必檢項目的檢驗，方能保證產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的品質(zhì)，確保中藥材形、色、氣、味與內(nèi)在質(zhì)量指標的有機統(tǒng)一。